Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)


Статус: Завершено
Протокол № № GS-US-342-1522
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 597 от 19 августа 2016 г.
Начало: 19 августа 2016 г.
Окончание: 28 февраля 2018 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)
Цель исследования: Основные цели этого исследования: • Оценить эффективность лечения комбинацией препаратов софосбувир (SOF)/велпатасвир (VEL, GS-5816) в фиксированной дозировке (FDC) в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной ВГС, измеряемую на основании доли пациентов, у которых наблюдается устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после прекращения лечения (УВО12). • Оценить безопасность и переносимость лечения препаратами SOF/VEL в течение 12 недель.
Препарат(ы): Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL)
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг / 100 мг (Софосбувир / Велпатасвир)
Разработчик: Гилеад Сайенсис, Инк.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 4 апреля 2016 г.
Окончание: 13 сентября 2017 г.
Описание: The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
Софосбувир