| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GS-US-342-1522 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 597 от 19 августа 2016 г. |
| Начало: | 19 августа 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС) |
| Цель исследования: | Основные цели этого исследования: • Оценить эффективность лечения комбинацией препаратов софосбувир (SOF)/велпатасвир (VEL, GS-5816) в фиксированной дозировке (FDC) в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной ВГС, измеряемую на основании доли пациентов, у которых наблюдается устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после прекращения лечения (УВО12). • Оценить безопасность и переносимость лечения препаратами SOF/VEL в течение 12 недель. |
| Препарат(ы): | Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг / 100 мг (Софосбувир / Велпатасвир) |
| Разработчик: | Гилеад Сайенсис, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 13 сентября 2017 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |