| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCD-140-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 594 от 19 августа 2016 г. |
| Начало: | 19 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-140 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Фраксипарин® (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
| Цель исследования: | Доказать эквивалентность фармакокинетики / фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-140 и Фраксипарин® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения. |
| Препарат(ы): | BCD-140 (Надропарин кальция) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 7600 анти-Ха МЕ/0,8 мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |