| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №EFC16461 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 62 от 14 февраля 2020 г. |
| Начало: | 14 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | EFC16461 "Мастер протокол двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, в параллельных группах, многоцентровых исследований препарата дупилумаб у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, симптомы которой сохраняются несмотря на лечение Н1 антигистаминными препаратами, у пациентов без предшествующего лечения омализумабом, и у пациентов c непереносимостью или с неполным ответом на омализумаб |
| Цель исследования: | Исследование препарата дупилумаб у пациентов с хронической спонтанной крапивницей |
| Препарат(ы): | Дупилумаб (SAR231893, REGN668) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл, 175 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dupilumab for the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria in Patients Who Remain Symptomatic Despite the Use of H1 Antihistamine and Who Are naïve to, Intolerant of, or Incomplete Responders to Omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 25 октября 2024 г. |
| Описание: | Primary Objective: To demonstrate the efficacy of dupilumab in study participants with CSU who remain symptomatic despite the use of H1 antihistamine (Study A and C: omalizumab naïve; Study B: omalizumab intolerant or incomplete responders) Secondary Objectives: To demonstrate the efficacy of dupilumab on urticaria activity composite endpoint and itch or hives, separately, at various timepoints To demonstrate the efficacy of dupilumab on angioedema To demonstrate the efficacy of dupilumab on urticaria control To demonstrate improvement in health-related quality of life and overall disease status and severity To evaluate the ability of dupilumab in reducing the proportion of patients who require treatment with oral corticosteroids (OCS) To evaluate safety outcome measures To evaluate immunogenicity of dupilumab |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |