| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | СА10278039 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 579 от 12 августа 2016 г. |
| Начало: | 12 августа 2016 г. |
| Окончание: | 3 июля 2018 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, перекрестное, четырех-этапное, одноцентровое исследование с использованием эугликемического клэмп-теста для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики препарата Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл производства ИБХ РАН, Россия, по заказу АО «Р-Фарм», Россия c препаратом Лантус® раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл производства производства Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью данного исследования является доказательство эквивалентности фармакокинетических и фармакодинамических параметров Инсулин Гларгин (тест) и Лантуса®(референс) после однократного подкожного введения в дозе 0,5 ЕД/кг здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | Инсулин гларгин |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |