SB3-G31-BC-E "Долгосрочное наблюдательное исследование для оценки кардиологической безопасности пациентов с ранним или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы, завершивших исследование по протоколу SB3-G31-BC


Статус: Прекращено
Протокол № №SB3-G31-BC-E
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 572 от 10 августа 2016 г.
Начало: 10 августа 2016 г.
Окончание: 1 марта 2022 г.
Пациентов: 207
Наименование протокола: SB3-G31-BC-E "Долгосрочное наблюдательное исследование для оценки кардиологической безопасности пациентов с ранним или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы, завершивших исследование по протоколу SB3-G31-BC
Цель исследования: Изучение показателей частоты случаев развития манифестирующей сердечной недостаточности (СН) II, III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и бессимптомного значительного снижения фракции выброса левого желудочка у пациентов, участвовавших в исследовании SB3-G31-BC и получавших лечение препаратом SB3 (предложенный биоаналог трастузумаба) или препаратом Герцептин® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии.
Препарат(ы): SB3 (Трастузумаб)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг
Разработчик: Самсунг Биоэпис Ко., Лтд.
Страна: Республика Корея
CRO: ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер. д.5 литера Б, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Long-term Follow-up Study for Cardiac Safety in the Patients With HER2 (+) Breast Cancer Who Have Completed the SB3-G31-BC
Статус: Terminated
Фаза:  не указано
Начало: 1 апреля 2016 г.
Окончание: 1 декабря 2020 г.
Описание: A Long-term Follow-up Study for Cardiac Safety in the Patients with HER2 Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer Who Have Completed the SB3-G31-BC
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Трастузумаб