Статус: |
Прекращено
|
Протокол № | №SB3-G31-BC-E |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 572 от 10 августа 2016 г. |
Начало: | 10 августа 2016 г. |
Окончание: | 1 марта 2022 г. |
Пациентов: | 207 |
Наименование протокола: | SB3-G31-BC-E "Долгосрочное наблюдательное исследование для оценки кардиологической безопасности пациентов с ранним или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы, завершивших исследование по протоколу SB3-G31-BC |
Цель исследования: | Изучение показателей частоты случаев развития манифестирующей сердечной недостаточности (СН) II, III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и бессимптомного значительного снижения фракции выброса левого желудочка у пациентов, участвовавших в исследовании SB3-G31-BC и получавших лечение препаратом SB3 (предложенный биоаналог трастузумаба) или препаратом Герцептин® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии. |
Препарат(ы): | SB3 (Трастузумаб) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг |
Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд. |
Страна: | Республика Корея |
CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер. д.5 литера Б, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Long-term Follow-up Study for Cardiac Safety in the Patients With HER2 (+) Breast Cancer Who Have Completed the SB3-G31-BC
Статус: | Terminated |
Фаза: | не указано |
Начало: | 1 апреля 2016 г. |
Окончание: | 1 декабря 2020 г. |
Описание: | A Long-term Follow-up Study for Cardiac Safety in the Patients with HER2 Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer Who Have Completed the SB3-G31-BC |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |