| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | SB3-G31-BC-E |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 572 от 10 августа 2016 г. |
| Начало: | 10 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 207 |
| Наименование протокола: | Долгосрочное наблюдательное исследование для оценки кардиологической безопасности пациентов с ранним или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы, завершивших исследование по протоколу SB3-G31-BC |
| Цель исследования: | Изучение показателей частоты случаев развития манифестирующей сердечной недостаточности (СН) II, III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и бессимптомного значительного снижения фракции выброса левого желудочка у пациентов, участвовавших в исследовании SB3-G31-BC и получавших лечение препаратом SB3 (предложенный биоаналог трастузумаба) или препаратом Герцептин® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии. |
| Препарат(ы): | SB3 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг |
| Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер. д.5 литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Long-term Follow-up Study for Cardiac Safety in the Patients With HER2 (+) Breast Cancer Who Have Completed the SB3-G31-BC
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2020 г. |
| Описание: | A Long-term Follow-up Study for Cardiac Safety in the Patients with HER2 Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer Who Have Completed the SB3-G31-BC |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |