| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №204836 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 584 от 17 августа 2016 г. |
| Начало: | 17 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | 204836 "Многоцентровое, 29-дневное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GSK1278863 при его применении 3 раза в неделю у находящихся на гемодиализе пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, которые переводятся со стабильной дозы стимулятора эритропоэза |
| Цель исследования: | Охарактеризовать зависимость ответа на лечение от дозы препарата GSK1278863 по уровню Hgb в день 29 при приеме препарата три раза в неделю |
| Препарат(ы): | GSK1278863 |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 25 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Three-times Weekly Dosing of GSK1278863 in Hemodialysis-dependent Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are Switched From a Stable Dose of an Erythropoiesis-stimulating Agent
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 17 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 25 января 2017 г. |
| Описание: | GSK1278863 is an orally available, hypoxia-inducible factor - prolyl hydroxylase inhibitor, currently being investigated as a treatment for anemia associated with chronic kidney disease. GSK1278863 has been given as a once daily regimen in clinical studies to date. However, physicians in countries that use a three-times weekly hemodialysis schedule prefer to give the anemia medicine at the same time as the dialysis session. This study will test how well GSK1278863 can maintain hemoglobin levels when given three-times weekly, for 29 days. This study will describe the relationship between hemoglobin and GSK1278863 given three-times weekly. The data from this study will allow for conversion of once daily doses to three-times weekly doses. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |