| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GA29350 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 586 от 17 августа 2016 г. |
| Начало: | 17 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 270 |
| Наименование протокола: | Двухкогортное рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование фазы 2 у пациентов с активным ревматоидным артритом по оценке эффективности и безопасности препарата GDC-0853 в сравнении с плацебо и адалимумабом у пациентов с неадекватным ответом на проводившееся ранее лечение метотрексатом (когорта 1) и в сравнении с плацебо у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью проводившегося ранее лечения ингибиторами ФНО (когорта 2) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность препарата GDC-0853 в сравнении с плацебо и адалимумабом у пациентов с неадекватным ответом на проводившееся ранее лечение метотрексатом (когорта 1) и в сравнении с плацебо у пациентов с неадекватным ответом на ранее проводившееся лечение ингибиторами ФНО (когорта 2). |
| Препарат(ы): | GDC-0853 (RO7010939 ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Дженентек Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва Адрес Представительства в Москве: Россия, 107031, Москва, Трубная пл., д.2. |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of GDC-0853 Compared With Placebo and Adalimumab in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 9 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 2 июля 2018 г. |
| Описание: | This is a multicenter, Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, active comparator (Cohort 1 only), parallel-group, dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of GDC-0853 in participants with moderate to severe active RA and an inadequate response to previous methotrexate (MTX) therapy (Cohort 1) or MTX and tumor necrosis factor (TNF) therapy who may have also had exposure to no more than one non-TNF inhibitor biologic (Cohort 2). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |