| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KI/0116-3 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 580 от 15 августа 2016 г. |
| Начало: | 15 августа 2016 г. |
| Окончание: | 29 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 290 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эниксум®, раствор для инъекций (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у пациентов с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава |
| Цель исследования: | Целью настоящего клинического исследования является доказательство терапевтической эквивалентности препаратов Эниксум®, раствор для инъекций (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), применяемых в качестве средства для профилактики тромботических/тромбоэмболических осложнений у пациентов после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. |
| Препарат(ы): | Эниксум® (Эноксапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "СОЛЮР Фармасьютикал Групп" (111024, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-Я, д.5, корпус 1, этаж 2, комн. 9.) |
| Терапевтические области: | Кардиология;Сосудистая хиру...;Хирургия; |