| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 205543 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 556 от 4 августа 2016 г. |
| Начало: | 4 августа 2016 г. |
| Окончание: | 20 января 2023 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость долутегравира в комбинации с ламивудином в сравнении с долутегравиром в комбинации с тенофовиром/эмтрицитабином у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, ранее не получавших лечения |
| Цель исследования: | Продемонстрировать не меньшую противовирусную активность комбинации DTG + 3TC в сравнении с комбинацией DTG + TDF/FTC через 48 недель у ВИЧ-1 инфицированных пациентов, которые ранее не получали антиретровирусную терапию (АРВТ). |
| Препарат(ы): | Долутегравир (GSK1349572) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | ВииВ Хелскеа ЮКЕЙ Лимитед/ ViiV Healthcare UK Limited |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy, Safety, and Tolerability Study Comparing Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) With Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabine in Treatment naïve HIV Infected Participants (Gemini 2)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 июля 2016 г. |
| Окончание: | 29 июня 2022 г. |
| Описание: | This study will compare safety, efficacy, and tolerability of a two drug regimen of dolutegravir (DTG) plus (+) lamivudine (3TC) administered once daily with DTG plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (tenofovir disoproxil fumarate [TDF]/emtricitabine [FTC] fixed dose combination [FDC]) administered once daily in human immunodeficiency virus (HIV) 1 infected adult participants that have not previously received antiretroviral therapy. The study is designed to demonstrate the non inferior antiviral activity of DTG + 3TC regimen to that of DTG + TDF/FTC FDC and will characterise the long term antiviral activity, tolerability and safety of DTG plus 3TC through Week 148. Approximately, 700 participants will be randomised 1:1 to receive DTG + 3TC or DTG + TDF/FTC FDC. Participants will be stratified by screening HIV 1 ribonucleotide nucleic acid (RNA) levels and by screening CD4+ (cluster of differentiation 4) cell count. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |