| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № БОЗ-ПР-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 538 от 1 августа 2016 г. |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Биохимик» (Россия), и Траклир, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства Актелион Фармасьютикалз Лтд (Швейцария) у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Бозентан, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Биохимик» (Россия), и препарата Траклир, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства Актелион Фармасьютикалз Лтд (Швейцария), у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак по данным фармакокинетического исследования |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 101000, г. Москва, Архангельский переулок, д. 1, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |