| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | M14-031 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 534 от 1 августа 2016 г. |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения терапии бортезомибом и дексаметазоном в сочетании с венетоклаксом или плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых сохраняется чувствительность к ингибиторам протеасом, либо которые ранее не получали данные препараты |
| Цель исследования: | Главной целью исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования между группами терапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые считаются чувствительными к ингибиторам протеасомы или не принимали их ранее, получивших от 1 до 3 предшествующих линий терапии по поводу множественной миеломы. Ключевой вторичной целью является сравнение общей выживаемости между группами терапии. Прочие вторичные цели включают сравнение между группами терапии уровня объективного ответа, выраженного частичного или более лучшего ответа и контроля заболевания; длительности ответа, времени до прогрессирования, выживаемости без прогрессирования у пациентов с высокой экспрессией BCL-2; безопасности; исходов в отношении общего состояния здоровья и утомляемости, по мнению пациентов на основе EORTC QLQ-C30. |
| Препарат(ы): | Венетоклакс (ABT-199) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 100 мг. |
| Разработчик: | “ЭббВи Инк.” |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating Venetoclax (ABT-199) in Multiple Myeloma Subjects Who Are Receiving Bortezomib and Dexamethasone as Standard Therapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 июля 2016 г. |
| Окончание: | 15 августа 2022 г. |
| Описание: | This was a Phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of venetoclax plus bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who are considered sensitive or naïve to proteasome inhibitors and received 1 to 3 prior lines of therapy for multiple myeloma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |