| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № 1370.2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 543 от 2 августа 2016 г. |
| Начало: | 2 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | ЭЛУКСА 2: Международное, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, открытое исследование 3 фазы для определения эффективности препарата BI 1482694 в сравнении со стандартной двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины у пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с позитивным статусом мутации T790M, у которых произошло прогрессирование заболевания в ходе предшествующей первой линии терапии ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста |
| Цель исследования: | Главная цель данного исследования – оценка эффективности и безопасности препарата BI 1482694 по сравнению со стандартной двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины, а именно цисплатин и пеметрексед либо карбоплатин и пеметрексед, в качестве лечения второй линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с прогрессированием заболевания во время либо после получения одного предшествующего курса терапии 1-й линии ИТК EGFR, в опухолях которых была выявлена как минимум одна активирующая мутация гена EGFR и мутация T790M. |
| Препарат(ы): | BI 1482694 (HM61713) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |