| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ABI-03-16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 536 от 1 августа 2016 г. |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 47 |
| Наименование протокола: | Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Абиратерон», таблетки, 250 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Зитига®», таблетки, 250 мг, производства компании «Патеон Инк.», Канада, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Зитига®, таблетки, 250 мг («Патеон Инк.», Канада) |
| Препарат(ы): | Абиратерон |
| Лекарственная форма: | Таблетки 250 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
| Терапевтические области: | Онкология; |