| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_17_12 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 580 от 4 октября 2019 г. |
| Начало: | 4 октября 2019 г. |
| Окончание: | 18 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ») и препарата Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»), проводимое в двух параллельных группах у ранее не привитых лиц во взрослой здоровой популяции |
| Цель исследования: | Оценить иммуногенность изучаемой вакцины Бубо®-Унигеп в сравнении с референтной Вакциной гепатита B рекомбинантной дрожжевой на 210 день от начала иммунизации (Месяц 7) путем измерения концентрации анти-HBs антител и оценки показателей сероконверсии и серопротекции |
| Препарат(ы): | Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 1 мл. |
| Разработчик: | ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |