Двойное слепое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ») и препарата Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»), проводимое в двух параллельных группах у ранее не привитых лиц во взрослой здоровой популяции


Статус: Завершено
Протокол № № RDPh_17_12
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 580 от 4 октября 2019 г.
Начало: 4 октября 2019 г.
Окончание: 18 марта 2022 г.
Пациентов: 180
Наименование протокола: Двойное слепое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ») и препарата Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»), проводимое в двух параллельных группах у ранее не привитых лиц во взрослой здоровой популяции
Цель исследования: Оценить иммуногенность изучаемой вакцины Бубо®-Унигеп в сравнении с референтной Вакциной гепатита B рекомбинантной дрожжевой на 210 день от начала иммунизации (Месяц 7) путем измерения концентрации анти-HBs антител и оценки показателей сероконверсии и серопротекции
Препарат(ы): Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения 1 мл.
Разработчик: ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех"
Страна: Россия
CRO: ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология
Торговые наименования1
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая