| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SPIL-2015-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 512 от 22 июля 2016 г. |
| Начало: | 22 июля 2016 г. |
| Окончание: | 30 января 2018 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое рандомизированное перекрестное трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (Сан Фармасьтикол Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при приеме у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Абиратерон |
| Лекарственная форма: | Таблетки 250 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |