| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DTPA-IPV (INFANRIX-IPV)-061(116194) |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 507 от 20 июля 2016 г. |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 235 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование III фазы для оценки иммуногенности и реактогенности вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная) и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», назначаемой по схеме первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и бустерной дозы в возрасте 18 месяцев здоровым младенцам в Российской Федерации |
| Цель исследования: | Оценить иммунный ответ на изучаемую вакцину с точки зрения статуса серопротекции против антигенов дифтерии, столбняка, Hib и полиовирусов типов 1, 2 и 3, а также, с точки зрения серопозитивности в отношении коклюшных антигенов через месяц после третьей дозы. |
| Препарат(ы): | ИНФАНРИКС®-ПОЛИО+Хиб (DTPa-IPV/Hib) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения. 1 доза - 0,5 мл |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |