| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 0903/16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 508 от 20 июля 2016 г. |
| Начало: | 20 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2017 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветитекс Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, (АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Сероквель® Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Кветитекс Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, (АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Сероквель® Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) |
| Препарат(ы): | Кветитекс Пролонг (Кветиапин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»), 142279, Россия, Московская область,Серпуховский район, раб.п. Оболенск, корп. 7-8, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |