| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 150130АМК001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 506 от 19 июля 2016 г. |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 15 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и сравнительного анализа данных о нежелательных явлениях при применении препаратов АМКЛАВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250/125 мг (производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь), и Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250/125 мг (производства Смит Кляйн Бичем Фармасьютикалс, Великобритания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов. |
| Препарат(ы): | Амклав (Амоксициллин + Клавулановая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амоксициллин 250 мг+ клавулановая кислота 125 мг) |
| Разработчик: | Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты"(РУП "Белмедпрепараты") |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты"(РУП "Белмедпрепараты"), Республика Беларусь, 220007 г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, Республика Беларусь |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |