| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | DRI13925 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 503 от 19 июля 2016 г. |
| Начало: | 19 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, последовательное , с использованием многократных постепенно нарастающих доз исследование по выбору оптимального режима дозирования Сарилумаба , применяемого в виде подкожных инъекций у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, страдающих полиартикулярным идиопатическим ювенильным артритом (ПЮИА), с включенной продленной фазой исследования |
| Цель исследования: | Описать ФК профиль сарилумаба у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с ПЮИА для определения дозы и режима дозирования для дальнейшего исследования препарата у данной популяции. |
| Препарат(ы): | Сарилумаб (SAR153191/ REGN88) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 175 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-label, Ascending, Repeated Dose-finding Study of Sarilumab in Children and Adolescents With Polyarticular-course Juvenile Idiopathic Arthritis (pcJIA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 6 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 27 декабря 2023 г. |
| Описание: | Primary Objective: To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 2-17 years with Polyarticular-course Juvenile Idiopathic Arthritis (pcJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population Secondary Objective: To describe the pharmacodynamic (PD) profile, the efficacy and the long-term safety of sarilumab in patients with pcJIA. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |