| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CLBH589D2222 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 505 от 19 июля 2016 г. |
| Начало: | 19 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2026 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование II фазы с целью оценки безопасности и эффективности приёма панобиностата внутрь в 3 различных режимах в комбинации с подкожными инъекциями бортезомиба и приёмом дексаметазона внутрь у пациентов с рецидивирующей либо рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой, ранее уже получавших иммуномодулирующие препараты |
| Цель исследования: | Основная цель данного клинического исследования заключается в изучении безопасности и эффективности трех различных режимов терапии панобиностатом (20 мг 3 раза в неделю, 20 мг 2 раза в неделю и 10 мг 3 раза в неделю) в сочетании с бортезомибом подкожно и дексаметазоном, а также в получении сведений по уровню препаратов, безопасности и эффективности с целью идентификации оптимального режима терапии панобиностатом |
| Препарат(ы): | LBH589 (Панобиностат, Панобиностат (LBH589)) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 мг, 20 мг, 15 мг (флакон 15 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности пластиковой крышкой) |
| Разработчик: | Секура Био, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Парексель Интернэшнл (РУС), Россия 121609, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Panobinostat/Bortezomib/Dexamethasone in Relapsed or Relapsed-and-refractory Multiple Myeloma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 27 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 15 августа 2022 г. |
| Описание: | NOTE: The study data was transferred to zr pharma& following the divestment of Panobinostat to pharma&. Prior to study completion under the sponsorship of Secura Bio, the study was initiated and conducted in part under the sponsorship of Novartis. The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of three different regimens of PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW, and 10 mg TIW) in combination with s.c. BTZ and Dex and to provide exposure, safety and efficacy data to identify the optimal regimen of PAN in a randomized, 3-arm parallel design. This study will also assess the impact of administering s.c. BTZ (in combination with PAN and Dex) twice weekly for 4 cycles, and then weekly starting from Cycle 5 until disease progression in patients ≤ 75 years of age. Patients > 75 years of age will receive for the entire treatment period s.c. BTZ weekly (in combination with PAN and Dex) until disease progression. Patients will be treated until disease progression or until they discontinue earlier due to unacceptable toxicity or for other reasons. Patients who discontinued study treatment for reasons other than disease progression will be followed for efficacy every 6 weeks. All patients will be followed for survival until the last patient entering long-term follow-up has completed a 3-year survival follow-up or discontinued earlier. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |