| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №BCH001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 499 от 18 июля 2016 г. |
| Начало: | 18 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | BCH001 "Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата «Борхлорин»® липосомальный лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у здоровых добровольцев, в условиях эскалации скорости введения |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости препарата «Борхлорин»® липосомальный лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, производства ФГБУ «РКНПК» Минздрава России – ЭПМБП , а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после однократного внутривенного введения в условиях эскалации скорости введения. |
| Препарат(ы): | Борхлорин® (Борированный хлорин) |
| Лекарственная форма: | Липосомальный лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг |
| Разработчик: | ООО «ВЕТА-ГРАНД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Экспертно-юридический центр", 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33, Строение 27, офис 316, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |