| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № CAP-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 501 от 18 июля 2016 г. |
| Начало: | 18 июля 2016 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2018 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Кселода (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хоффман Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата Капецитабин («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) относительно оригинального препарата Кселода® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США); оценить безопасность и переносимость препарата |
| Препарат(ы): | Капецитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
| Терапевтические области: | Онкология; |