| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 16112015-IrbeTR-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 495 от 15 июля 2016 г. |
| Начало: | 15 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ротазар таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг («УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция) и Апровель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Санофи Клир ЭсЭнСи, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ротазар таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг («УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция) и Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Санофи Клир ЭсЭнСи, Франция). |
| Препарат(ы): | Ротазар (Ирбесартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг |
| Разработчик: | Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети |
| Страна: | Турция |
| CRO: | ООО "Трокас Фарма", РФ, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |