| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_15_09 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 496 от 15 июля 2016 г. |
| Начало: | 15 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фемисс Виджина® (таблетки 0,15 мг+0,03 мг, ООО «Изварино Фарма») в сравнении с препаратом Марвелон® (таблетки 0,15 мг+0,03 мг, "Н.В.Органон", Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами женского пола |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Фемисс Виджина® (T) относительно референтного препарата Марвелон® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,15 мг+0,03 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств |
| Препарат(ы): | Фемисс Виджина® (дезогестрел + этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки Дезогестрел – 0,15 мг + Этинилэстрадиол – 0,03 мг. |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |