| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_15_10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 497 от 15 июля 2016 г. |
| Начало: | 15 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фемисс Гинеста® Мини (таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 0,075 мг+0,02 мг, ООО «Изварино Фарма») в сравнении с препаратом Логест® (таблетки покрытые оболочкой, 0,075 мг+0,02 мг, Байер Фарма АГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами женского пола |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Фемисс Гинеста® Мини (T) относительно референтного препарата Логест® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,075 мг+0,02 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств |
| Препарат(ы): | Фемисс Гинеста® Мини (гестоден + этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой гестоден – 0,075 мг; этинилэстрадиол – 0,020 мг. |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |