| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CA209-498 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 489 от 14 июля 2016 г. |
| Начало: | 14 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое сравнительное исследование ниволумаба и темозоломида в комбинации каждого препарата с лучевой терапией у взрослых пациентов с впервые выявленной глиобластомой с неметилированным геном MGMT (О6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы). Фаза III. CheckMate 498: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 498 |
| Цель исследования: | Сравнить общую выживаемость (ОВ) в результате применения ниволумаба в сочетании с лучевой терапией (ЛТ + ниволумаб) и темозоломида в сочетании с лучевой терапией (ЛТ + TMZ) у пациентов с впервые диагностированной GBM и опухолями с неметилированной MGMT после хирургической резекции. |
| Препарат(ы): | Ниволумаб (BMS-936558) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций/внутривенных инфузий 10 мг/мл |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Investigational Immuno-therapy Study of Nivolumab Compared to Temozolomide, Each Given With Radiation Therapy, for Newly-diagnosed Patients With Glioblastoma (GBM, a Malignant Brain Cancer)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2016 г. |
| Окончание: | 4 марта 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate patients with glioblastoma that is MGMT-unmethylated (the MGMT gene is not altered by a chemical change). Patients will receive Nivolumab every two weeks in addition to radiation therapy, and then every four weeks. They will be compared to patients receiving standard therapy with temozolomide in addition to radiation therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |