| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ZTI-01-200 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 487 от 14 июля 2016 г. |
| Начало: | 14 июля 2016 г. |
| Окончание: | 17 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 220 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое исследование безопасности и эффективности ZTI-01 в сравнении с Пиперациллином/Тазобактамом при лечении госпитализированных взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит |
| Цель исследования: | Получение доказательств того, что лечение исследуемым антибактериальным препаратом ZTI-01 является не менее успешным, чем лечение Пиперациллином/Тазобактамом, основанных на совокупной оценке эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в популяции пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, имевших на исходном уровне хотя бы один выделенный патоген. |
| Препарат(ы): | ZTI-01 (фосфомицин динатрия) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г |
| Разработчик: | Заванте Терапьютикс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of ZTI-01 (IV Fosfomycin) vs Piperacillin/Tazobactam for Treatment cUTI/AP Infections
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 30 мая 2017 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to demonstrate the safety and efficacy of ZTI-01 (IV fosfomycin) as non-inferior to piperacillin/tazobactam in overall success (clinical cure and microbiologic eradication) for the treatment of hospitalized patients with complicated urinary tract infections (cUTI) or acute pyelonephritis (AP). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |