| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BETA1008 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 481 от 11 июля 2016 г. |
| Начало: | 11 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование биоэквивалентности и сравнительной фармакокинетики однократной дозы препарата бетагистин, таблетки для рассасывания, 24 мг, и Бетасерк® (бетагистин), таблетки, 24 мг, у здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучить биоэквивалетность препарата бетагистин, таблетки для рассывания и препарата Бетасерк® (бетагистин), таблетки, на основании анализа фармакокинетики основного метаболита (2-РАА) в плазме крови после однократного применения таблеток для рассасывания в дозе 24 мг без воды и однократного применения таблеток 24 мг с водой, у здоровых добровольцев обоих полов. Второстепенной целью данного исследования является: оценка безопасности и переносимости бетагистина после однократного применения таблеток для рассасывания в дозе 24 мг без воды и однократного применения таблеток 24 мг с водой, у здоровых добровольцев обоих полов. |
| Препарат(ы): | Бетагистин |
| Лекарственная форма: | Таблетки для рассасывания 24 мг |
| Разработчик: | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Оториноларингол...; |