| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GST/B01-16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 474 от 7 июля 2016 г. |
| Начало: | 7 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух капсул препарата Гастрозол® (МНН омепразол), капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, (ПАО «ОТИСИФАРМ», Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и двух таблеток препарата Лосек® МАПС® (МНН омепразол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (производитель АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гастрозол® и Лосек® МАПС®. |
| Препарат(ы): | Гастрозол® (Омепразол) |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 10 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |