| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GNC-003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 467 от 5 июля 2016 г. |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | GNC-003 "Рандомизированое двойное-слепое плацебо-контролируемое международное исследование IIb фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | GNbAC1 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 к оболочечному белку РАРС) |
| Лекарственная форма: | Раствор 20 мл, 10 мг/мл |
| Разработчик: | GeNeuro SA |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", 195112, г.Санкт – Петербург, Малоохтинский проспект, дом 64, Литер В, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial Assessing the HERV-W Env Antagonist GNbAC1 for Efficacy in MS
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2017 г. |
| Описание: | The humanised IgG4 monoclonal antibody GNbAC1 targets the envelope protein (Env) of the human endogenous multiple sclerosis-associated retrovirus (HERV-W MSRV), which may play a critical role in multiple sclerosis (MS). This study evaluates the effect on MRI lesions parameters, the safety and pharmacokinetics of GNbAC1 in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |