| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 16-60/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 469 от 5 июля 2016 г. |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Тенофовир + Эмтрицитабин - КРКА, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения и препарата Трувада®(тенофовир + эмтрицитабин, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Тенофовир + Эмтрицитабин - КРКА, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Сло-вения и препарата Трувада® (тенофовир + эмтрицитабин, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи |
| Препарат(ы): | Тенофовир + Эмтрицитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Иммунология;Инфекционные бо...; |