| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № V-BO-1115 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 468 от 5 июля 2016 г. |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 47 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Бозентан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства компании «Вивимед Лабз Лимитед», Индия, и «Траклир®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, «Актелион Фармасьютикалз Лтд», Швейцария, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир® |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг |
| Разработчик: | Вивимед Лабс Лтд |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Роутек Лтд, Офис 404, 324-326 Риджент Стрит, Лондон W1B ЗНН, Великобритания |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |