| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | №TMC207-C211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 470 от 5 июля 2016 г. |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое несравнительное исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой (ФС) препаратов для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (ТБ-МЛУ) для лечения детей и подростков в возрасте от ≥ 5 до < 18 лет с подтвержденным или вероятным легочным ТБ-МЛУ |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой препаратов для лечения туберкулеза у подростков с множественной лекарственной устойчивостью |
| Препарат(ы): | TMC207, JNJ-16175328-AEP (бедаквилин, Сиртуро) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 100 мг; таблетки диспергируемые [для детей] 20 мг |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |