| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | ONC-BICON02-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 471 от 5 июля 2016 г. |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 июня 2019 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата BI-CON-02 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших терапию трастузумабом |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата BI-CON-02 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших терапию трастузумабом |
| Препарат(ы): | ВI-CON-02 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг |
| Разработчик: | ООО "БиоИнтегратор" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "БиоИнтегратор", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а., ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-label Study of Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of BI-CON-02 in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer, Previously Treated With Trastuzumab
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 5 июня 2017 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety and tolerability of BI-CON-02 in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, previously treated with trastuzumab The clinical trial protocol for BI-CON-02 prescribes a start dose of 0,3 mg/kg. After the Data and Safety Monitoring Committee evaluates the data of tolerability and safety of BI-CON-02, received during 3 weeks of investigational product therapy (Week 3, Day 1) and approves, extra doses can be used. Once the safety of investigational product is confirmed, the dose will be increased in the subsequent cohorts. Planned doses - 0,3 mg/kg; 0,6 mg/kg; 1,2 mg/kg; 2,4 mg/kg; 3,6 mg/kg and 4,8 mg/kg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |