9785-CL-0335"" 9785-CL-0335 "Международное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность энзалутамида в сочетании с андрогенной депривацией в сравнении с плацебо в сочетании с андрогенной депривацией у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧ-РПЖ)


Статус: Проводится
Протокол № 9785-CL-0335 №9785-CL-0335
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 459 от 4 июля 2016 г.
Начало: 4 июля 2016 г.
Окончание: 31 января 2025 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: 9785-CL-0335"" 9785-CL-0335 "Международное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность энзалутамида в сочетании с андрогенной депривацией в сравнении с плацебо в сочетании с андрогенной депривацией у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧ-РПЖ)
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность энзалутамида в сочетании с андрогенной депривацией в сравнении с плацебо в сочетании с андрогенной депривацией у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.
Препарат(ы): MDV3100 (Энзалутамид)
Лекарственная форма: Капсулы 40 мг
Разработчик: Астеллас Фарма Глобал Девелопмент Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 9 марта 2016 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Описание: The purpose of this study was to evaluate the efficacy of enzalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) based on central review. The study also evaluated the safety of enzalutamide plus ADT in mHSPC.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология