| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1321.7 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 456 от 1 июля 2016 г. |
| Начало: | 1 июля 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 2 |
| Наименование протокола: | Открытое неконтролируемое исследование безопасности внутривенного введения одной дозы идаруцизумаба у детей, получающих дабигатрана этексилат в рамках текущих клинических исследований IIb/III фазы для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии |
| Цель исследования: | Изучение безопасности идаруцизумаба у детей, получающих дабигатрана этексилат в рамках текущих клинических исследований IIb/III фазы для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии |
| Препарат(ы): | Идаруцизумаб (BI 655075) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 2,5 г на флакон 50 мл |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Reversal Dabigatran Anticoagulant Effect With Idarucizumab
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 19 октября 2019 г. |
| Описание: | The trial objective is to demonstrate the safety of idarucizumab, as assessed by the occurence of patients with drug related adverse events (including immune reactions) and all-cause mortality in paediatric venous thromboembolism patients treated with dabigatran in ongoing clinical trials who require emergency surgery/urgent procedures or patients who have life-threatening or uncontrolled bleeding which requires urgent intervention, when rapid reversal of the anticoagulant effect of dabigatran is needed. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |