| Статус: | Завершено |
| Протокол № | БЭ15-08-10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 458 от 1 июля 2016 г. |
| Начало: | 1 июля 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Соталол, таблетки 160 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия), и СотаГексал, таблетки 160 мг (Гексал АГ, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Соталол, таблетки 160 мг, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, у здоровых добровольцев при приеме натощак для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату СотаГексал, таблетки 160 мг, Гексал АГ, Германия. |
| Препарат(ы): | Соталол |
| Лекарственная форма: | Таблетки 160 мг |
| Разработчик: | ОАО "Ирбитский химфармзавод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |