| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SU-SOL15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 453 от 1 июля 2016 г. |
| Начало: | 1 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, двухэтапное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Солифенацина сукцинат», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и «Везикар®», таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства компании «Астеллас Фарма Юроп БВ», Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацина сукцинат, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг («Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед», Индия) и Везикар®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг («Астеллас Фарма Юроп БВ», Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Солифенацинт (Солифенацина сукцинат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |