| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 02/16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 428 от 21 июня 2016 г. |
| Начало: | 21 июня 2016 г. |
| Окончание: | 21 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Калетра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг («ЭббВи Дойчланд Гмбх и Ко.КГ», Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Лопинавир + Ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Калетра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг, производства компании «ЭббВи Дойчланд Гмбх и Ко.КГ», Германия) после однократного прие-ма внутрь здоровыми добровольцами натощак |
| Препарат(ы): | Лопинавир + Ритонавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |