Статус: | Завершено |
Протокол № | № М15-539 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | IIIb |
РКИ № | 438 от 28 июня 2016 г. |
Начало: | 1 сентября 2016 г. |
Окончание: | 31 мая 2018 г. |
Пациентов: | 45 |
Наименование протокола: | Проспективное, международное, многоцентровое, открытое, без контрольной группы исследование безопасности и эффективности Паливизумаба у детей с высоким риском развития тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в Российской Федерации и Беларуси |
Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность новой жидкой формы препарата Паливизумаб (Синагис), который будет применяться в виде ежемесячных внутримышечных инъекций недоношеным детям (до 35 недель), детям с хроническим заболеванием легких или гемодинамически значимым врожденным заболеванием сердца в Российской Федерации и Беларуси |
Препарат(ы): | Синагис (Паливизумаб) |
Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100 мг/мл |
Разработчик: | ЭббВи Инк. |
Страна: | США |
CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;Педиатрия; |