| Статус: | Завершено |
| Протокол № | М15-539 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 438 от 28 июня 2016 г. |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2018 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Проспективное, международное, многоцентровое, открытое, без контрольной группы исследование безопасности и эффективности Паливизумаба у детей с высоким риском развития тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в Российской Федерации и Беларуси |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность новой жидкой формы препарата Паливизумаб (Синагис), который будет применяться в виде ежемесячных внутримышечных инъекций недоношеным детям (до 35 недель), детям с хроническим заболеванием легких или гемодинамически значимым врожденным заболеванием сердца в Российской Федерации и Беларуси |
| Препарат(ы): | Синагис (Паливизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100 мг/мл |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;Педиатрия; |