| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RU-KKO-MET/SIT-02-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 569 от 1 октября 2019 г. |
| Начало: | 1 октября 2019 г. |
| Окончание: | 30 июля 2020 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование с двумя последовательностями по оценке биоэквивалентности препарата Метформина гидрохлорид + Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препарата Метформина гидрохлорид + Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (исследуемый лекарственный препарат) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (референтный лекарственный), при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Метформина гидрохлорид + Ситаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 50 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология; |