| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | LDP0114 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 434 от 22 июня 2016 г. |
| Начало: | 22 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 августа 2018 г. |
| Пациентов: | 230 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Левопронта®, сироп 30 мг/5 мл в сравнении с Либексином®, таблетки 100 мг у пациентов с сухим непродуктивным кашлем на фоне острой респираторной инфекции верхних дыхательных путей |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата Левопронт® в сравнении с препаратом Либексин® у пациентов с сухим непродуктивным кашлем на фоне острой респираторной инфекции верхних дыхательных путей. |
| Препарат(ы): | Левопронт® (леводропропизин) |
| Лекарственная форма: | Сироп 30 мг/5 мл |
| Разработчик: | Домпе фармачеутичи С.п.А. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial of Efficacy and Safety of Levopront® 30 mg/5 ml in Patients With Dry Cough
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 июля 2018 г. |
| Описание: | Primary objective: To assess the efficacy of Levopront® in comparison with Libexin® based on daytime cough resolution rate by Day 8. The daytime cough symptoms resolution corresponds to 0 or 1 points on the "Six-point daytime and nighttime cough assessment scale". Secondary objectives: Treatment effect assessment in terms of the following efficacy and safety parameters: - To assess the efficacy of Levopront® in comparison with Libexin® based on nighttime cough resolution rate by Day 8. - Daytime and nighttime cough symptoms resolution according to "Six-point daytime and nighttime cough assessment scale" by Day 4. - Change in severity and frequency of daytime and nighttime cough according to "Six-point daytime and nighttime cough assessment scale" on Day 4 and Day 8 from baseline on Day 1. - Cough intensity change according to the visual-analogue scale on Day 4 and Day 8 from baseline on Day 1. - Change of FEV1 on Day 8 from baseline values on Day 1. - Rate of Adverse events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) of the various severity according to subjective complaints, laboratory test results, physical examination, vital signs and spirometry |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |