| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №IBR-NATIV-01.2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 429 от 22 июня 2016 г. |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2018 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Ибрутиниб-натив» капсулы 140 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Имбрувика®» капсулы 140 мг («Джонсон & Джонсон», Россия) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов ибрутиниба в лекарственной форме капсулы 140 мг – препарата «Ибрутиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Имбрувика®» («Джонсон & Джонсон», Россия)» у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Ибрутиниб-натив (Ибрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 140 мг |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |