| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DRL_RUS/MDR/KCT/2015/AMCE |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 431 от 22 июня 2016 г. |
| Начало: | 22 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Амброксол+Цетиризин, в лекарственной форме сироп 30мг+5мг/5мл («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и препаратов Лазолван® (амброксол), в лекарственной форме сироп, 30 мг/5мл, производства «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия) и Цетрин (цетиризин), в лекарственной форме сироп, 1 мг/мл, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), при их одновременном приеме, на здоровых взрослых добровольцах |
| Цель исследования: | Cравнительная оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Амброксол+Цетиризин, сироп 30мг + 5мг/5мл («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия), при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак и комбинации референтных препаратов Лазолван® (амброксол), в лекарственной форме сироп, 30 мг/5мл, производства «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия) и Цетрин® (цетиризин), в лекарственной форме сироп, 1 мг/мл, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия). |
| Препарат(ы): | Амброксол + Цетиризин |
| Лекарственная форма: | Сироп 30 мг+5 мг/5 мл |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |