| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WA28029 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 425 от 20 июня 2016 г. |
| Начало: | 20 июня 2016 г. |
| Окончание: | 1 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Исследование IV фазы для оценки режима дозирования со сниженной частотой у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), у которых на фоне лечения тоцилизумабом наблюдались отклонения лабораторных показателей |
| Цель исследования: | Оценить режим дозирования со сниженной частотой у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), у которых на фоне лечения тоцилизумабом наблюдались отклонения лабораторных показателей. |
| Препарат(ы): | Тоцилизумаб (RO4877533, Актемра) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Педиатрия;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Decreased Dose Frequency in Participants With Systemic Juvenile Arthritis Who Experience Laboratory Abnormalities During Treatment With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 10 июня 2013 г. |
| Окончание: | 9 октября 2019 г. |
| Описание: | PART1 Participants in Part 1 (Run-in-Phase) of study will receive tocilizumab (TCZ) (RoActemra/Actemra) 12 milligrams per kilogram (mg/kg) or 8 mg/kg intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for up to 24 weeks. Participants who experience a laboratory abnormality during Part 1 may be eligible to move into Part 2 of the study. PART 2 This open-label Phase IV study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity of tocilizumab in reduced dose frequency in participants with adequately controlled systemic juvenile idiopathic arthritis who have experienced a laboratory abnormality on twice weekly tocilizumab dosing, that has since resolved. Participants will receive tocilizumab 12 mg/kg or 8 mg/kg intravenously every 3 weeks. After 5 consecutive infusions, participants who experience an event of neutropenia, thrombocytopenia or liver enzyme abnormality will move to every 4 weeks tocilizumab administration. Anticipated time on study treatment is 52 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |