| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | A0081105 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 419 от 16 июня 2016 г. |
| Начало: | 16 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 165 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых пациентов с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками |
| Цель исследования: | Первичная цель данного клинического исследования: продемонстрировать более высокую эффективность прегабалина по сравнению с плацебо в лечении ПГТК припадков, измеряемую частотой припадков в течение 28 дней. |
| Препарат(ы): | Прегабалин (Лирика, PD-144723) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь 20 мг/мл; капсулы 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг |
| Разработчик: | Пфайзер Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Safety, Efficacy and Tolerability Trial of Pregabalin as Add-On Treatment in Pediatric and Adult Subjects With Primary Generalized Tonic-Clonic (i.e., Grand Mal) Seizures.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2019 г. |
| Описание: | The study is designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of two doses of pregabalin as add-on treatment in pediatric and adult subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) seizures as compared to placebo. It is hypothesized that both doses of pregabalin will demonstrated superior efficacy when compared to placebo by reducing PGTC seizure frequency and that pregabalin will be safe and well tolerated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |