| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | R668-AD-1225 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 413 от 15 июня 2016 г. |
| Начало: | 15 июня 2016 г. |
| Окончание: | 30 июня 2020 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование дупилумаба у пациентов с атопическим дерматитом, которые участвовали в предыдущих клинических испытаниях дупилумаба |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования состоит в изучении долгосрочной безопасности дупилумаба при его введении взрослым пациентам с атопическим дерматитом (АД). |
| Препарат(ы): | Дупилумаб (SAR231893/REGN668) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-label Study of Dupilumab in Patients With Atopic Dermatitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 октября 2013 г. |
| Окончание: | 27 июня 2022 г. |
| Описание: | The primary objective is to assess the long-term safety of dupilumab administered in adult participants with atopic dermatitis (AD). The secondary objective of the study is to assess the immunogenicity of dupilumab in adult participants with AD, in the context of re-treatment, and to monitor efficacy parameters associated with long-term treatment. Optional Sub-Study: The primary objective of the sub-study is to assess the safety of the new dupilumab drug product in adult patients with AD after switching from the current dupilumab drug product. The secondary objectives of the sub-study are to evaluate systemic exposure and immunogenicity of the new dupilumab drug product in adult patients with AD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |