| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | AP24534-14-203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 403 от 14 июня 2016 г. |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование 2-ой фазы по оценке эффективности и безопасности различных дозировок препарата Понатиниб у резистентных пациентов в хронической стадии хронического миелолейкоза |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности различных дозировок препарата Понатиниб у резистентных пациентов в хронической стадии хронического миелолейкоза |
| Препарат(ы): | Понатиниб (AP24534, Иклусиг) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 10 мг, 15 мг, 30 мг, 45 мг |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центер Америкас, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Ponatinib in Participants With Resistant Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) to Characterize the Efficacy and Safety of a Range of Doses
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 30 июня 2015 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to characterize the efficacy of ponatinib administered in 3 starting doses (45 mg, 30 mg, and 15 mg daily) in participants with CP-CML who are resistant to prior tyrosine-kinase inhibitor (TKI) therapy or have T315I mutation, as measured by <=1 % Breakpoint Cluster Region-Abelson Transcript Level using International Scale (BCR-ABL1IS) at 12 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |