| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CL04041025 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 389 от 7 июня 2016 г. |
| Начало: | 1 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2021 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (CREDO 3) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности олокизумаба, вводимого подкожно в дозе 64 мг один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.), по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа |
| Препарат(ы): | Олокизумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 160 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Р-Фарм Интернешнл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of Olokizumab (OKZ), Compared to Placebo, in Subjects With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Were Taking an Existing Medication Called a Tumour Necrosis Factor Alpha Inhibitor But Had Active Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 января 2017 г. |
| Окончание: | 1 октября 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to determine how effective and safe the study drug Olokizumab was in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) who had been already receiving, but not fully responding to treatment with an existing medication called a tumour necrosis factor alpha inhibitor The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of olokizumab (OKZ) 64 mg administered subcutaneously (SC) once every 2 weeks (q2w) or once every 4 weeks (q4w) relative to placebo in subjects with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) inadequately controlled by TNF-α inhibitor (TNFi) therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |