| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №AC220-A-U302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 390 от 7 июня 2016 г. |
| Начало: | 7 июня 2016 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2022 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 3 ПО ИЗУЧЕНИЮ ПРИМЕНЕНИЯ КВИЗАРТИНИБА В СОЧЕТАНИИ С ИНДУКЦИОННОЙ И КОНСОЛИДАЦИОННОЙ ХИМИОТЕРАПИЕЙ, А ТАКЖЕ В КАЧЕСТВЕ ПРОДОЛЖЕННОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 75 ЛЕТ С ВПЕРВЫЕ ВЫЯВЛЕННОЙ FLT3-ITD-ПОЛОЖИТЕЛЬНОЙ ОСТРОЙ МИЕЛОИДНОЙ ЛЕЙКЕМИЕЙ |
| Цель исследования: | Первичной задачей является сравнение влияния квизартиниба и плацебо (применяемых со стандартной индукционной и консолидационной химиотерапией и последующим применением в качестве поддерживающей терапии в течение до 12 циклов) на бессобытийную выживаемость (БСВ) у пациентов с впервые выявленной FLT3-ITD (+) ОМЛ. |
| Препарат(ы): | Квизартиниб (AC220) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 20 мг, 30 мг |
| Разработчик: | Дайичи Санкио, Инк./Daiichi Sankyo, Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Quizartinib With Standard of Care Chemotherapy and as Continuation Therapy in Patients With Newly Diagnosed FLT3-ITD (+) Acute Myeloid Leukemia (AML)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 16 июня 2023 г. |
| Описание: | Quizartinib is an experimental drug. It is not approved for regular use. It can only be used in medical research. Adults might be able to join this study after bone marrow tests show they have a certain kind of blood cancer (FLT3-ITD AML). Participants will have an equal chance of receiving quizartinib or placebo along with their chemotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |